樂城先行區(qū)深化極簡審批改革，特許藥械啟用從6個月縮短到3天

　　從“患者等藥”到“藥等患者”

　　海南日報記者 劉夢曉

　　“從主治醫(yī)生告訴我，在樂城先行區(qū)可以申請使用鞏膜鏡，到通過審批并使用，前后才用了3天?，F(xiàn)在，我的視力恢復(fù)得很好!”12月3日，曾在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱先行區(qū))相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用鞏膜鏡的患者林小飛(化名)激動地告訴海南日報記者。

　　一年前，林小飛在角膜移植手術(shù)后眼睛出現(xiàn)了不規(guī)則散光和干眼癥等癥狀。對此癥狀，此前國內(nèi)的治療手段和藥械都沒有辦法有效緩解。直到今年11月份，林小飛的主治醫(yī)生向她推薦，可以到先行區(qū)申請使用鞏膜鏡。該產(chǎn)品已經(jīng)在歐美國家使用，可以提高干眼癥患者的舒適度，讓患者獲得清晰的視力。

　　11月26日，在林小飛通過先行區(qū)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)提交使用鞏膜鏡產(chǎn)品申請的3個工作日后，她就在先行區(qū)內(nèi)得到相關(guān)治療，成為中國內(nèi)地首例使用鞏膜鏡的患者。

　　“通過極簡審批改革，從遞交申請，到經(jīng)過省衛(wèi)健委、藥監(jiān)局的審批，患者在先行區(qū)使用特許藥械的等待時間由最初的6個月縮短至3個工作日以內(nèi)。”先行區(qū)管理局招商部負責人代曉龍說。

　　2013年2月28日，國務(wù)院批復(fù)設(shè)立先行區(qū)，賦予包括藥品“急需、少量”進口政策在內(nèi)的9條先行先試政策。2016年3月，先行區(qū)第一家醫(yī)療機構(gòu)投入運營后，當月19日獲得原國家食藥監(jiān)局批準進口腫瘤新藥PD-1，該批藥品到同年9月才進到醫(yī)院，從患者申請用藥到使用歷時6個月之久。

　　為了真正發(fā)揮先行先試的最大作用，緩解患者之急，先行區(qū)積極深化極簡審批改革，于今年8月對原樂城管委會進行機構(gòu)改革，成立先行區(qū)管理局，并采取一系列舉措縮短患者用藥等待時間。

　　這一系列的舉措就包括，先行區(qū)充分利用公共保稅倉的倉儲功能，通過海關(guān)總署支持單抗類低風險特殊物品獲得允許“先審批入倉、后核銷出倉”，特許審批進口的化學藥品、醫(yī)療器械和單抗類低風險生物制品均實現(xiàn)病人申請前提前在公共保稅倉囤貨，節(jié)約了藥械采購運輸時間。“簡單來說，就是將相關(guān)的特許藥械先存放在公共保稅倉里，再進行檢驗、檢疫，等到患者提出使用申請時，立即就可以取出使用，省去了漫長的運輸時間。”代曉龍說。

　　同時，先行區(qū)管理局提前與國際新藥械廠商進行采購談判，省去了大量的采購談判時間。而在省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局和海關(guān)的支持下，當前的先行區(qū)已經(jīng)建立特許藥械追溯平臺，實行特許藥械線上審批?；颊咄ㄟ^醫(yī)療機構(gòu)提出申請，先行區(qū)管理局受理、省衛(wèi)健委出具急需意見、省藥監(jiān)局批準、海關(guān)通關(guān)、保稅倉入庫等全程實現(xiàn)網(wǎng)上審批，審批時間可以控制在3個工作日以內(nèi)。這也就是為什么林小飛能夠在3個工作日內(nèi)就使用上鞏膜鏡產(chǎn)品的原因。

　　“接下來，先行區(qū)將深入貫徹落實十九屆四中全會精神和省委七屆七次全會精神，加快國際化步伐，邀請國際知名跨國藥械企業(yè)到先行區(qū)布展，開展‘永不落幕的國際新藥新械展’，加快推進海南自由貿(mào)易港建設(shè)。”先行區(qū)管理局局長顧剛表示，先行區(qū)計劃在明年4月份前，引進至少50種新藥新械、完成1000例特許手術(shù)，并將加速建設(shè)研究型醫(yī)院、國際社區(qū)、產(chǎn)業(yè)中心，完善整體配套設(shè)施，以服務(wù)更多患者，提高先行區(qū)知名度。

　　(本報博鰲12月3日電)